Remikade - arahan penggunaan, analog, penggunaan, petunjuk, kontra, tindakan, kesan sampingan, dos, komposisi

Remikade adalah ubat yang mempunyai kesan anti-radang dan imunosupresif pada badan. Ia tergolong dalam kumpulan inhibitor yang disebut necrosis faktor alpha (TNF-α).

Arahan untuk menggunakan Remicade

• Apakah komposisi Remicade dan bentuk pelepasan?

Industri farmaseutikal menghasilkan alat dalam lyophilisate putih, yang diwakili oleh massa yang padat, tanpa sebarang kemasukan. Ubat ini dimaksudkan untuk infusi. Kompaun aktif ubat ini adalah infliximab pada dos 100 miligram.

The Remicade mengandungi excipients: natrium hydrophosphate dihydrate, polysorbate 80, sodium dihydrophosphate monohydrate, di samping itu, sukrosa. Lyophilisate diletakkan di dalam botol kaca 20 mililiter. Dijual oleh preskripsi. Jangan membekukan ubat itu. Hayatnya adalah tiga tahun.

• Apakah tindakan Remicade?

Ejen immunosuppressive Remicade adalah sejenis sebatian chimerik berdasarkan antibodi monoklonal IgGl. Tindakan Remikade - anti-radang dan imunosupresif.

• Apakah tanda-tanda Remikade?

Remicade Farmasi ditunjukkan untuk tujuan dalam keadaan berikut:

• Ubat yang berkesan untuk artritis reumatoid;
• Dengan penyakit Crohn;
• Apabila timbul kolitis ulseratif;
• Gunakan lyofilisation dalam ankylosing spondylitis;
• Dengan arthritis psoriatik.

Di samping itu, rawatan psoriasis dimasukkan dalam kesaksian Remicade.

• Apakah contraindications for Remicade?

Saya akan menyenaraikan di mana kes Remicade ubat tidak dibenarkan menggunakan arahan untuk digunakan:

• Hipersensitiviti terhadap sebatian dadah;
• Sehingga 18 tahun, Remicade tidak digunakan;
• Jangan menetapkan ubat untuk 6 tahun dengan kolitis ulseratif yang didiagnosis pada kanak-kanak, serta penyakit Crohn;
• Dengan laktasi;
• Dalam proses berjangkit teruk;
• Semasa mengandung.

Dalam kontra relatif Remicade yang mana ia digunakan dengan berhati-hati termasuk kes-kes berikut: untuk jangkitan kronik; apabila membawa virus hepatitis B; dengan kegagalan jantung; dengan penyakit demyelinating yang dipanggil; dengan neoplasma malignan.

• Apakah penggunaan Remicade dan dos?

Pentadbiran ubat Remikada dijalankan di bawah pengawasan doktor yang menghadiri. Ubat ini diberikan secara intravena, lyophilisate sebelum dibubarkan.

Penggunaan Remikade untuk tempoh infusi tidak boleh berlangsung kurang dari dua jam. Sebelum ia bermula, ubat antihistamin dapat diberikan kepada pesakit untuk mengurangkan kemungkinan reaksi alergi.

Selepas itu, pesakit perlu berada di bawah pengawasan kakitangan perubatan, kerana tindak balas hipersensitiviti tidak dikecualikan, masing-masing ejen anti-kejutan perlu disediakan (adrenalin, antihistamin, di samping itu, glucocorticosteroids, serta pengudaraan mekanikal).

Dos awal Remicade untuk arthritis rheumatoid adalah 3 mg / kg. Kemudian ubat ini diberikan dalam dos yang sama dua minggu dan sebulan setengah selepas suntikan pertama, dan kemudian setiap 8 minggu sebagai terapi penyelenggaraan. Langkah-langkah terapi dilakukan bersamaan dengan penggunaan metotreksat farmaseutikal. Biasanya tindak balas klinikal yang dijangka dapat dijangkakan dalam masa tiga bulan.

Rawatan penyakit Crohn melibatkan menetapkan dos awal 5 mg / kg ubat, dos yang sama ubat yang digunakan untuk kolitis ulseratif, serta untuk psoriatic arthritis dan didiagnosis dengan psoriasis.

Tiada kes overdosis Remicade.

• Apakah kesan sampingan Remicade?

Kesan sampingan yang paling serius Remicade adalah seperti berikut: kegagalan jantung kongestif, jangkitan serius (termasuk tuberkulosis, sepsis, jangkitan oportunis), penyakit serum, tindak balas hematologi, lupus erythematosus sistemik, dan juga sindrom seperti lupus, melanoma, dan sindrom demyelinating.

Di samping itu, gangguan hepatobiliary, limfoma berkembang, mungkin ada leukemia, karsinoma Merkel, neoplasma malignan, serta sarcoidosis yang diperhatikan, usus atau usus perianal tidak dikecualikan, dan reaksi infusi yang parah adalah mungkin.

Selain kesan sampingan, perubahan makmal dapat dilihat: neutropenia, leukopenia, di samping itu, limfositosis, anemia, limfadenopati, thrombocytopenia, limfopenia, agranulocytosis, pancytopenia, purpura thrombocytopenic, dan anemia hemolitik tidak dikecualikan.

Di samping itu, terdapat manifestasi negatif pencernaan, yang dinyatakan dalam bentuk mual, kesakitan epigastrik, di samping itu, mungkin fungsi pemindahan mungkin berubah dalam bentuk cirit-birit atau sembelit. Di samping itu, ada arthralgia dan myalgia, mungkin mood depresi. Disifatkan oleh perkembangan reaksi tempatan dalam bentuk kesakitan dan bengkak di tempat suntikan.

Sekiranya pesakit mengembangkan salah satu tindak balas sampingan berikut kepada penggunaan lyofilisate Remicade, maka disarankan untuk berunding dengan doktor dengan segera. Jika pesakit mengalami gejala yang tidak ditunjukkan dalam arahan untuk ubat, dalam keadaan ini, anda juga harus berjumpa doktor.

• Bagaimana untuk menggantikan Remicade, yang mana analog digunakan?

Remikade Analog - Dadah Flammegis.

Pentadbiran Remicade dadah perlu dijalankan di bawah pengawasan kakitangan perubatan, dan sekiranya tindak balas hipersensitiviti, adalah perlu untuk memberikan bantuan perubatan kepada pesakit pada waktu yang tepat.

REMIKADE

Lyophilisate untuk penyediaan penyelesaian untuk infus dalam bentuk jisim tebal warna putih tanpa tanda lebur, tidak mengandungi kemasukan asing.

Pengeluar: natrium hidrofosfat dihydrate - 6.1 mg, natrium dihydrogen fosfat monohydrate - 2.2 mg, sukrosa - 500 mg, polysorbat 80 - 0.5 mg.

Gelas botol dengan kapasiti 20 ml (1) - kadbod pek.

Inhibitor TNFα. Infliximab adalah antibodi monoklonal manusia tikus chimeric. Ia mempunyai afinitas tinggi untuk TNFα, yang merupakan sitokin dengan spektrum tindakan biologi yang luas, juga merupakan mediator tindak balas keradangan dan terlibat dalam proses modulasi sistem imun. Adalah jelas bahawa TNFα memainkan peranan dalam pembangunan penyakit autoimun dan radang. Infliximab mengikat dengan cepat dan membentuk sebatian yang stabil dengan kedua-dua bentuk (larut dan transmembran) manusia TNFα, dengan pengurangan aktiviti fungsi TNFα. Kekhususan infliximab berkenaan dengan TNFα disahkan oleh ketidakupayaannya untuk meneutralkan kesan sitotoksik lymphotoxin alpha (LTα atau TNFβ), sejenis sitokin yang berinteraksi dengan reseptor yang sama seperti TNFα.

Penumpuan TNFα yang tinggi telah ditentukan dalam sendi pesakit dengan arthritis rheumatoid dan dikaitkan dengan aktiviti penyakit. Pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, terapi infliximab mengakibatkan penurunan infiltrasi sel keradangan ke dalam kawasan meradang sendi, serta penurunan dalam ungkapan molekul yang mengantarkan adhesi sel, kemoterapi dan kemusnahan tisu. Selepas terapi dengan infliximab, terdapat penurunan kepekatan serum interleukin-6 (IL-6) dan protein C-reaktif (CRP), serta peningkatan kepekatan hemoglobin pada pesakit dengan arthritis rheumatoid dengan konsentrasi hemoglobin yang lebih rendah berbanding dengan garis dasar. Tiada pengurangan ketara dalam bilangan limfosit dalam darah periferal atau tindak balas proliferatif mereka terhadap rangsangan mitogenik berbanding tindak balas sel pesakit yang tidak dirawat secara in vitro.

Pada pesakit psoriasis, terapi dengan infliximab mengurangkan keradangan pada lapisan epidermis dan pembezaan keratinocyte yang normal dalam plak psoriatik. Pada pesakit dengan arthritis psoriatik, terapi jangka pendek dengan infliximab disertai dengan pengurangan jumlah sel-T dan saluran darah di membran dan kawasan kulit sinovia yang terjejas oleh proses psoriatik.

Pemeriksaan histologi spesimen biopsi kolon yang diambil sebelum dan 4 minggu selepas pentadbiran infliximab menunjukkan penurunan ketara dalam kepekatan TNFα. Terapi infliximab pada pesakit dengan penyakit Crohn disertai oleh penurunan ketara dalam kepekatan penanda serum bukan spesifik keradangan - CRP. Jumlah leukosit darah periferal semasa terapi dengan infliximab diubah ke tahap yang minimum, walaupun bagi limfosit, monosit dan neutrofil terdapat kecenderungan untuk menormalkan angka mereka. Pada pesakit yang dirawat dengan infliximab, tindak balas proliferatif sel mononuklear darah persisian untuk rangsangan tidak berkurang berbanding dengan pesakit yang tidak dirawat. Tiada perubahan penting dalam rembesan sitokin oleh sel mononuklear darah perangsang selepas terapi dengan infliximab. Kajian sel mononuklear dalam spesimen biopsi lamina propria mukosa usus menunjukkan bahawa terapi infliximab menyebabkan penurunan bilangan sel yang menyatakan gamma TNFα dan interferon. Kajian histologi tambahan mengesahkan bahawa infliximab mengurangkan penyusupan sel radang dan kandungan penanda keradangan di bahagian usus yang terjejas. Kajian endoskopik telah menunjukkan penyembuhan mukosa usus pada pesakit yang dirawat dengan infliximab.

Rheumatoid arthritis dalam bentuk aktif pada pesakit 18 tahun dan lebih tua (dalam kombinasi dengan methotrexate) dengan ketidakcekapan terapi sebelumnya, termasuk rawatan dengan methotrexate.

Penyakit Crohn dalam bentuk aktif yang teruk (termasuk dengan pembentukan fistulas) pada pesakit 18 tahun dan lebih tua, tidak dapat menerima terapi standard, termasuk kortikosteroid dan / atau imunosupresan.

Penyakit Crohn dalam bentuk aktif, sederhana atau teruk pada kanak-kanak dan remaja yang berumur 6 hingga 17 tahun termasuk - dengan tidak berkesan, tidak bertoleransi atau kehadiran kontraindikasi kepada terapi standard, termasuk kortikosteroid dan / atau imunosupresan.

Kolitis ulseratif pada orang dewasa dengan kegagalan terapi piawai.

Kolitis ulseratif adalah sederhana atau teruk pada kanak-kanak dan remaja berumur 6 hingga 17 tahun - dengan keberkesanan terapi yang tidak mencukupi dengan kortikosteroid, 6-mercaptopurine atau azathioprine, atau dengan kehadiran intoleransi atau kontraindikasi terhadap terapi piawai.

Remicade ® (Remicade ®)

Bahan aktif:

Kandungannya

Kumpulan farmakologi

Komposisi dan bentuk pelepasan

dalam botol kaca kotak 1.

Huraian borang dos

Jisim padat putih tanpa tanda-tanda lebur dan zarah asing.

Tindakan farmakologi

Ia berinteraksi dengan bentuk larutan dan transmembran faktor nekrosis manusia tumor alpha (biokimia tindakan biologi yang luas) dan mengurangkan aktiviti fungsinya, disebabkan oleh pembentukan kompleks yang stabil.

Petunjuk untuk Remikade ®

Rheumatoid arthritis (bentuk aktif), penyakit Crohn (bentuk aktif).

Contraindications

Hipersensitiviti (termasuk protein tetikus lain), sepsis, secara klinikal menyatakan penyakit berjangkit atau abses, kehamilan, menyusu.

Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan

Contraindicated. Pada masa rawatan harus berhenti menyusu.

Kesan sampingan

Dari sistem saraf dan organ deria: kemurungan, psikosis, kegelisahan, amnesia, sikap tidak peduli, ketakutan, mengantuk, sakit kepala, pening; konjungtivitis, keratoconjunctivitis, endophthalmitis.

Sejak sistem kardiovaskular dan darah (darah, hemostasis): kilat panas, petechiae, ekchymosis / hematoma, hyper / hypotension, syncope, thrombophlebitis, bradycardia, palpitasi, vasospasm, sianosis, peredaran periferi terjejas, arrhythmia; anemia, leuco-, limfo-, neutro-, trombositopenia, limfositosis, limfadenopati.

Di bahagian sistem pernafasan: jangkitan saluran pernafasan atas, bronkitis, radang paru-paru, sesak nafas, sinusitis, hidung, bronkospasme dan manifestasi alahan lain, pleurisy, edema pulmonari.

Di bahagian organ saluran gastrointestinal: cheilitis, dispepsia, refluks gastroesophageal, mual, cirit-birit atau sembelit, sakit perut, diverticulitis, cholecystitis, fungsi hati yang tidak normal.

Dari sistem genitouriner: edema, jangkitan saluran kencing, termasuk pyelonephritis; vaginitis

Di bahagian kulit: ruam, gatal-gatal, urticaria, berpeluh, kulit kering, dermatitis kulat (onychomycosis, ekzema), seborrhea, erysipelas, ketuat, furunculosis, hyperkeratosis, pigmentasi kulit yang cacat, alopecia, bullous ruam.

Lain-lain: myalgia, arthralgia; edema periorbital, pembentukan autoantibody, sindrom lupus; perkembangan jangkitan (selesema, herpes, demam, abses, selulitis, sepsis, penyakit bakteria dan kulat); infusi dan sindrom kesakitan (sakit dada); tindak balas di tapak suntikan dan tindak balas alergi yang lain.

Interaksi

Methotrexate mengurangkan pembentukan antibodi kepada ubat dan meningkatkan kepekatannya.

Dos dan pentadbiran

B / B, menetes, sekurang-kurangnya 2 jam, pada kadar tidak lebih daripada 2 ml / min, menggunakan sistem infusi dengan penapis bebas steril bebas steril dengan aktiviti mengikat protein yang rendah.

Rawatan arthritis rheumatoid: dos tunggal awal - 3 mg / kg, sekali lagi dalam dos yang sama selepas 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama dan kemudian setiap 8 minggu. Dalam ketiadaan kesan selepas 12 minggu rawatan, pertimbangan harus diberikan kepada keupayaan terapi berterusan. Rawatan dengan Remicade® perlu dilakukan serentak dengan penggunaan methotrexate.

Rawatan penyakit Crohn aktif yang teruk: 5 mg / kg sekali. Dalam ketiadaan kesan dalam tempoh 2 minggu selepas suntikan pertama, pelantikan Remicade® tidak sesuai. Bagi pesakit yang bertindak balas kepada pentadbiran Remicade ® yang pertama, rawatan boleh diteruskan, dan satu daripada dua strategi rawatan yang mungkin perlu dipilih:

- ubat ini diberikan dalam dos yang sama 2 minggu dan 6 minggu selepas suntikan pertama, dan kemudian setiap 8 minggu;

- ubat ini diberikan dalam dos yang sama hanya apabila penyakit itu sembuh, dengan syarat bahawa selepas suntikan pertama tidak lebih daripada 16 minggu telah berlalu (disebabkan peningkatan risiko perkembangan reaksi alergi yang tertunda).

Rawatan penyakit Crohn dengan pembentukan fistula: Remicade ® diberikan dalam dos tunggal 5 mg / kg, sekali lagi dalam dos yang sama - selepas 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama. Sekiranya tiada kesan selepas pentadbiran ketiga-tiga dos ini, kesinambungan rawatan dengan Remicade® tidak sesuai. Sekiranya terdapat kesan, rawatan boleh diteruskan, dan satu daripada dua strategi rawatan mungkin dipilih:

- ubat ini diberikan dalam dos yang sama 2 minggu dan 6 minggu selepas suntikan pertama, dan kemudian setiap 8 minggu;

- dadah itu disuntik semula - pada dos yang sama dalam kes penyakit berulang, dengan syarat bahawa selepas suntikan pertama tidak lebih daripada 16 minggu telah berlalu (disebabkan oleh peningkatan risiko perkembangan reaksi alergi jenis tertunda).

Kajian perbandingan 2 pilihan rawatan untuk penyakit Crohn belum dijalankan. Data yang tersedia mengenai penggunaan ubat mengikut pilihan kedua strategi rawatan - pengenalan semula dalam kes kambuh semula - adalah terhad.

Ankylosing spondylitis (rawatan): dos awal Remicade ® ialah 5 mg / kg. Ubat ini ditadbir semula pada dos yang sama pada 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama, dan kemudian setiap 6-8 minggu. Sekiranya tiada kesan selama 6 minggu (selepas pentadbiran 2 dos), tidak digalakkan untuk meneruskan rawatan.

Arthritis psoriatik (rawatan): dos awal Remicade ® adalah 5 mg / kg. Ubat ini ditadbir semula pada dos yang sama pada 2 dan 6 minggu selepas suntikan pertama, dan kemudian setiap 6-8 minggu. Rawatan itu dilakukan dalam kombinasi dengan methotrexate.

Re-administrasi Remicade ® dalam arthritis rheumatoid dan penyakit Crohn: dalam hal penyakit yang berulang, Remicade ® dapat diresmikan dalam waktu 16 minggu setelah dos terakhir. Penggunaan berulang ubat 2-4 tahun selepas dos terakhir dalam peratusan pesakit yang signifikan disertai dengan perkembangan reaksi alahan jenis tertangguh. Risiko untuk membangunkan reaksi-reaksi ini dalam julat 16 minggu - 2 tahun tidak diketahui, jadi rawatan semula dengan selang lebih daripada 16 minggu tidak disyorkan.

Re-administrasi Remicade ® dalam ankylosing spondylitis: keberkesanan dan keselamatan obat ketika re-administered dengan selang lebih dari 6-8 minggu belum dipelajari.

Melantik semula Remicade ® dalam arthritis psoriatik: keberkesanan dan keselamatan ubat apabila ia ditadbir semula dengan selang waktu lebih atau kurang dari 8 minggu belum ditetapkan.

Langkah berjaga-jaga keselamatan

Sebelum memulakan rawatan, adalah perlu untuk menyembuhkan jangkitan manifestasi dan abses. Dengan perkembangan jangkitan teruk atau sepsis, terapi perlu dihentikan. Semasa rawatan, anda mesti menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai. Penggunaan antihistamin dan paracetamol disyorkan untuk profilaksis (premedikasi) atau untuk melegakan reaksi alergi. Ia harus menahan diri daripada penggunaan dadah pada kanak-kanak dan remaja di bawah umur 17 tahun, kerana keselamatan dan keberkesanan penggunaannya pada kanak-kanak belum ditentukan.

Arahan khas

Setiap botol adalah larut dalam 10 ml air untuk suntikan dengan menggunakan picagari dengan jarum 0.8 mm atau kurang, maka larutan yang disiapkan diselaraskan kepada 250 ml dengan larutan natrium klorida 0.9% untuk suntikan (harus disuntikkan tidak lebih dari 3 jam selepas persiapan ). Penyelesaian infusi tidak serasi (tidak boleh dicampurkan) dengan ubat lain.

Pengeluar

Sentokor B.V., Belanda.

Syarat penyimpanan ubat Remicade ®

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Rak Lif Life Remicade ®

Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh dicetak pada pakej.

Remikade

Kandungannya

Sifat farmakologi remikada dadah

Farmakodinamik. Infliximab adalah antibodi monoklonal manusia tikus hibrid (IgG1), yang mengikat kedua-dua bentuk larutan nekrosis alpha (TNF-α) tumor yang mempunyai larutan dan transmembran, yang memainkan peranan penting dalam pembangunan penyakit autoimun dan keradangan, dengan pertalian yang tinggi. Infliximab dengan cepat membentuk kompleks yang stabil dengan manusia TNF-α, dan bioaktifnya berkurangan. Infliximab bertindak khusus untuk TNF-α dan tidak dapat meneutralkan lymphotoxin (TNF-β).
Farmakokinetik. Infliximab intravena tunggal dalam dos 1, 3, 5, 10 atau 20 mg / kg menyebabkan peningkatan kepekatan serum maksimum berkadar dengan dos. Jumlah pengedaran dalam keadaan keseimbangan tidak bergantung kepada dos yang diberikan dan menunjukkan bahawa infliximab didistribusikan terutamanya di dalam katil vaskular. Ketergantungan farmakokinetik pada masa tidak dikesan. Cara untuk menghapuskan infliximab tidak ditakrifkan. Tidak terdapat perbezaan yang ketara dalam farmakokinetik dalam pesakit kumpulan demografi yang berbeza, kategori berat badan atau disfungsi hepatik atau buah pinggang yang sedikit ketara.
Selepas suntikan tunggal pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan penyakit Crohn, tidak terdapat perbezaan yang signifikan dalam farmakokinetik dadah.
Dengan dos tunggal infliximab pada dos 3, 5 dan 10 mg / kg, kepekatan plasma maksimum ialah 77, 118 dan 277 μg / ml, jumlah pengedaran adalah 3 liter, separuh hayat terminal adalah 8-9.5 hari. Dalam majoriti pesakit selepas pentadbiran dalam dos ini, infliximab dalam serum dikesan selama 8 minggu.
Dengan infliximab dos 3 kali ganda, satu perangkap ubat yang tidak penting dalam serum selepas dos kedua diperhatikan, yang kemudiannya tidak mempunyai kepentingan klinikal. Dalam kebanyakan pesakit dengan bentuk fistula penyakit Crohn, infliximab selepas pemberian dosis ditentukan dalam serum selama 12 minggu (dalam julat 4-28 minggu).

Petunjuk untuk menggunakan Remicade dadah

arthritis rheumatoid dalam bentuk aktif tanpa adanya kesan yang mencukupi daripada terapi methotrexate atau rheumatoid arthritis dalam bentuk aktif tanpa terapi terdahulu dengan methotrexate untuk:

• mengurangkan keterukan tanda dan gejala penyakit;
• pencegahan kerosakan struktur kepada sendi (hakisan dan pengurangan jurang bersama);
• memperbaiki keadaan fungsian.

Remicade merujuk kepada terapi antirheumatik yang mengawal penyakit ini.
Ankylosing spondylitis dalam bentuk aktif untuk:

• mengurangkan keterukan tanda dan gejala penyakit;
• memperbaiki keadaan fungsian.

Arthritis psoriatik dalam bentuk aktif untuk:

• mengurangkan keterukan tanda-tanda dan gejala arthritis;
• memperbaiki keadaan fungsian;
• mengurangkan keparahan gejala psoriasis mengikut indeks PASI (indeks yang secara menyeluruh menilai gejala berbanding dengan kawasan permukaan badan).

Psoriasis plak yang teruk pada orang dewasa, apabila terapi sistemik diperlukan, serta pada pesakit dengan penyakit yang agak teruk, apabila phototerapi tidak cukup berkesan, atau jika terdapat kontraindikasi terhadapnya, untuk:

• mengurangkan keterukan tanda dan gejala penyakit;
• meningkatkan kualiti hidup.

Penyakit Crohn (sederhana dan parah) di kalangan kanak-kanak dan pesakit dewasa, yang tidak dapat diterima dengan terapi tradisional, untuk:

• mengurangkan keterukan tanda dan gejala penyakit;
• mencapai dan menyokong kelahiran klinikal;
• penyembuhan luka mukosa pada orang dewasa;
• meningkatkan kualiti hidup.

Salinan Resit membolehkan anda mengurangkan atau membatalkan penggunaan GCS.
Penyakit Crohn dengan pembentukan fistulas pada pesakit dewasa untuk:

• mengurangkan bilangan fistulas yang menyerap enterik-kutaneus dan rektovagina, (iaitu, menyumbang kepada penutupan fistula);
• mengekalkan kesan penutupan fistula;
• mengurangkan keterukan tanda dan gejala penyakit;
• meningkatkan kualiti hidup.

Kolitis ulseratif dalam bentuk aktif dengan keberkesanan terapi yang tidak mencukupi untuk:

• mengurangkan tanda-tanda dan simptom penyakit;
• induksi dan penyelenggaraan remisi klinikal;
• induksi penyembuhan membran mukus;
• meningkatkan kualiti hidup;
• pengurangan atau penamatan penggunaan GCS;
• mengurangkan bilangan hospitalisasi untuk kolitis ulseratif.

Penggunaan Remikada dadah

Rawatan perlu dijalankan di bawah pengawasan pakar perubatan dengan pengalaman dalam mendiagnosis dan mengubati penyakit di mana Remicade digunakan.
Remikade digunakan untuk pentadbiran iv pada pesakit dewasa (≥18 tahun) dan kanak-kanak berumur 6 tahun dengan penyakit Crohn.
Selepas pengenalan dadah, pesakit harus berada di bawah pengawasan doktor selama sekurang-kurangnya 1 jam untuk mengesan kesan sampingan yang mungkin tepat pada masanya.
Satu dos Remicade untuk rawatan arthritis rheumatoid ialah berat badan 3 mg / kg. Ubat ini diberikan mengikut skema pada 0-2-6 minggu dan kemudian setiap 8 minggu. Untuk mengoptimumkan tindak balas klinikal, dos Remikade secara beransur-ansur meningkat kepada 10 mg / kg berat badan, atau dos 3 mg / kg berat badan boleh digunakan dengan selang 4 minggu. Remikada perlu digunakan serentak dengan penggunaan methotrexate.
Kesan terapeutik, menurut data yang ada, biasanya dicapai dalam tempoh 12 minggu rawatan. Jika pesakit mempunyai tindak balas klinikal yang tidak mencukupi atau telah hilang selepas tempoh ini, dos Remikade dapat ditingkatkan seperti yang dijelaskan di atas. Selepas tindak balas klinikal yang mencukupi telah dicapai, rawatan diteruskan dengan menggunakan dos yang dipilih atau kekerapan pentadbiran.
Ia perlu untuk menimbang semula keperluan untuk meneruskan rawatan pada pesakit yang tidak ada peningkatan dalam keadaan mereka semasa terapi 12 minggu pertama (atau selepas perubahan dos).
Untuk rawatan spondylitis ankylosing
Remikad ditadbir pada dos 5 mg / kg berat badan. Ubat ini diberikan mengikut skema pada 0-2-6 minggu dan kemudian setiap 6-8 minggu.
Untuk rawatan arthritis psoriatik, dos tunggal Remicade adalah 5 mg / kg berat badan. Ubat ini diberikan mengikut skema pada 0-2-6 minggu dan kemudiannya dengan selang waktu 8 minggu.
Untuk rawatan psoriasis, ubat ini diberikan pada dos 5 mg / kg berat badan mengikut skema pada 0-2-6 minggu dan kemudian dengan selang 8 minggu.
Untuk rawatan penyakit Crohn yang teruk dan sederhana yang teruk (pada orang dewasa), dos 5 mg / kg berat badan disyorkan untuk dos 0-2-6 minggu dan kemudian terapi penyelenggaraan dengan selang 8 minggu. Dengan tindak balas klinikal yang tidak mencukupi untuk terapi penyelenggaraan, dos boleh ditingkatkan hingga 10 mg / kg berat badan.
Satu rejimen alternatif adalah pentadbiran dos awal 5 mg / kg berat badan dengan pengenalan dosis penyelenggaraan 5 mg / kg berat badan dengan kemunculan semula tanda-tanda atau gejala penyakit. Walau bagaimanapun, data penggunaan semula ubat dalam lingkungan 16 minggu adalah terhad.
Untuk rawatan penyakit Crohn dengan pembentukan fistula (pada orang dewasa), ubat ini diberikan dalam dos 5 mg / kg berat badan mengikut skema pada 0-2-6 minggu. Jika, selepas pentadbiran 3 dos ini, kesan klinikal positif tidak diperolehi, terapi Remicade dihentikan.
Taktik rawatan berterusan:
tambahan inframerah 5 mg / kg berat badan setiap 8 minggu atau pelantikan semula Remicade jika tanda-tanda atau gejala penyakit berlaku sekali lagi - 5 mg / kg berat badan setiap 8 minggu.
Dalam penyakit Crohn, pengalaman remikada yang digunakan semula dalam berulangnya tanda-tanda atau simptom penyakit adalah terhad; Terdapat data yang tidak mencukupi mengenai perbandingan manfaat / risiko strategi alternatif untuk meneruskan rawatan.
Dalam penyakit berat Crohn yang teruk dan sederhana pada kanak-kanak, dos 5 mg / kg berat badan disyorkan dalam rejimen 0-2-6 minggu dan kemudian terapi penyelenggaraan dengan selang waktu 8 minggu. Dengan tindak balas klinikal yang tidak mencukupi, keputusan boleh dibuat untuk meningkatkan dos sehingga 10 mg / kg berat badan. Remikada perlu digunakan serentak dengan imunomodulator, termasuk 6-mercaptopurine, azathioprine atau methotrexate.
Untuk rawatan kolitis ulseratif, ubat ini diberikan pada dos 5 mg / kg berat badan mengikut skema pada 0-2-6 minggu dan kemudian dengan selang 8 minggu. Bagi sesetengah pesakit, dos boleh ditingkatkan hingga 10 mg / kg berat badan untuk mengekalkan tindak balas klinikal dan remisi.
Penggunaan Remikade berulang untuk penyakit Crohn dan arthritis rheumatoid. Sekiranya berlaku penyakit ini, Remicade boleh dilantik semula dalam tempoh 16 minggu selepas dos terakhir. Penggunaan alternatif formula berulang kepada infliximab 2-4 tahun tanpa menggunakan ubat selepas kursus pertama disertai dengan perkembangan tindak balas alahan jenis tertunda dalam 10 daripada 41 pesakit dengan penyakit Crohn (menurut ujian klinikal). Risiko untuk membangunkan reaksi-reaksi ini dalam jangkamasa dari 16 minggu hingga 2 tahun tidak diketahui. Oleh itu, rawatan semula dengan selang 16 minggu tidak digalakkan.
Penggunaan Remikade berulang untuk kolitis ulseratif. Pada masa ini tidak ada data yang mengesahkan rejimen penggunaan lain kecuali untuk pentadbiran ubat setiap 8 minggu.
Penggunaan berulang untuk spondylitis ankylosis. Pada masa ini tidak ada data yang mengesahkan rejimen penggunaan lain, kecuali pentadbiran ubat setiap 6-8 minggu.
Penggunaan berulang untuk psoriasis dan psoriatic arthritis. Pada masa ini tidak ada data yang mengesahkan rejimen penggunaan lain kecuali untuk pentadbiran ubat setiap 8 minggu.
Cara pentadbiran
Dadah diperkenalkan ke dalam / dalam titisan selama sekurang-kurangnya 2 jam, pada kadar tidak lebih daripada 2 ml / min. Tempoh infusi dapat dikurangkan untuk mengurangkan risiko tindak balas infusi, terutamanya jika reaksi tersebut berlaku lebih awal.
Penyediaan penyelesaian infusional:

1. Kira dos, jumlah botol Remicade yang diperlukan (setiap botol mengandungi 100 mg infliximab) dan jumlah ubat terlarut.
2. Kandungan botol dibubarkan dalam 10 ml air untuk suntikan, dengan menggunakan picagari dengan jarum 21 tolok (diameter 0.8 mm) atau kurang, mengarahkan aliran air di sepanjang dinding botol. Aduk larutan dengan perlahan dengan memutar botol sehingga serbuk lyophilized sepenuhnya dibubarkan (jangan goyangkan botol atau tolak botolnya). Apabila melarutkan, busa boleh terbentuk, jadi penyelesaian yang sedia ada harus dibenarkan untuk berdiri selama 5 minit. Penyelesaian yang terhasil mesti tidak berwarna atau berwarna kuning pucat. Ia mungkin mengandungi sebilangan kecil zarah lutut kecil. Penyelesaiannya, di mana terdapat zarah gelap, serta penyelesaian dengan warna berubah, tidak boleh digunakan.
3. Untuk membawa jumlah dos Remicade yang disediakan sebanyak 250 ml dengan menambahkan 0.9% larutan natrium klorida untuk suntikan. Untuk melakukan ini, dari botol vial atau beg infusi, yang mengandungi 250 ml larutan natrium klorida 0.9%, keluarkan jumlah yang sama dengan jumlah larutan Remikeid yang disediakan (di dalam air untuk suntikan). Selepas ini, penyelesaian Remicade yang telah disediakan sebelum ini dalam beg vial atau infusi dengan jumlah yang diperlukan 0.9% larutan natrium klorida ditambah perlahan-lahan dan dicampur perlahan-lahan.
4. Oleh sebab ubat tidak mengandungi bahan pengawet, disyorkan untuk menyuntikkan penyelesaian infusi segera (tidak lebih dari 3 jam selepas persiapan). Jika pembubaran dan pencairan dijalankan di bawah keadaan aseptik yang ketat, penyelesaiannya boleh digunakan selama 24 jam sambil mengekalkan pada suhu 2-8 ° C. Jangan simpan untuk terus menggunakan sisa ubat yang tidak digunakan.
5. Remikade tidak boleh diberikan bersama dengan ubat lain melalui sistem infusi tunggal.
6. Infusi sebelum pengenalan harus diperiksa secara visual.
7. Dalam hal zarah-zarah legap, kekotoran dan warna-warna yang terputus, ia tidak boleh digunakan.
8. RR infus yang tidak digunakan tidak tertakluk kepada penggunaan selanjutnya.

Kontra untuk penggunaan Remicade dadah

Kontraindikasi mutlak adalah sejarah tindak balas hipersensitiviti terhadap infliximab, protein tikus, dan juga komponen tidak aktif dari ubat.
Pesakit dengan jangkitan teruk seperti tuberkulosis, sepsis, abses, dan jangkitan oportunis; pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung dan sederhana (NYHA III / IV).

Kesan Sampingan Remikade

Dalam ujian klinikal infliximab, kesan sampingan diperhatikan dalam 60% pesakit yang menerima ubat, dan dalam 40% pesakit yang menerima plasebo. Jadual ini menunjukkan kesan sampingan yang berkemungkinan besar (kekerapan 1/100, tetapi ≤1 / 10), dan jarang (frekuensi 1/1000, tetapi ≤1 / 100) dan jarang (1/10 000 dan ≤1 / 1000) kesan. Insiden reaksi buruk ditentukan dengan membandingkan data dengan plasebo. Kebanyakannya adalah cahaya atau sederhana dan dimiliki oleh sistem pernafasan, kulit dan pelengkapnya. Kesan sampingan yang paling kerap yang memerlukan pemberhentian terapi adalah tindak balas yang berkaitan dengan infusi: sesak nafas, urtikaria, sakit kepala.
Kesan sampingan yang dikenalpasti dalam kajian klinikal

Organ dan sistem

Kekerapan reaksi

Sifat tindak balas

Pelanggaran mekanisme rintangan badan

Jangkitan virus (selesema, herpes)
Abses, selulitis, kandidiasis, jangkitan bakteria septik, batuk kering, jangkitan kulat, mata barli

Reaksi menyerupai penyakit serum
Sindrom seperti lupus, tindak balas alahan saluran pernafasan, tindak balas anaphylactic

Sistem darah dan limfa

Kemurungan, psikosis, kebimbangan, amnesia, sikap tidak peduli, ketakutan, mengantuk, insomnia

Gangguan sistem saraf

Sakit kepala, pening kepala
Perwatakan penyakit demameliner (multiple sclerosis)
Meningitis

Di bahagian organ penglihatan

Konjungtivitis, keratoconjunctivitis, endophthalmitis, edema periorbital

Sejak sistem kardiovaskular

Pasang surut
Kesakitan, bradikardia, berdebar-debar, sianosis, arrhythmia, perkembangan kegagalan jantung *, ekchymosis / hematoma, hipertensi, hipotensi, keruntuhan, petechiae, thrombophlebitis, vasospasm, peredaran periferal terjejas
Kegagalan peredaran darah, takikardia

Di bahagian sistem pernafasan

Infeksi saluran pernafasan atas, bronkitis dan pneumonia, sesak nafas, sinusitis
Nosebleeds, bronchospasm, pleurisy, manifestasi alergi, edema pulmonari
Exudate pleural

Mual, cirit-birit, sakit perut, dispepsia
Sembelit, refluks gastro-esophageal, cheilitis, diverticulitis
Perforasi usus, stenosis usus, pendarahan gastrousus

Dari sistem hepatobiliari

Disfungsi hati, cholecystitis
Hepatitis

Dari kulit dan lampirannya

Ruam kulit, gatal-gatal, urtikaria, berpeluh, kulit kering
Dermatitis kulat (onychomycosis), ekzema / seborrhea, barli, bullous ruam, furunculosis, edema periorbital, hyperkeratosis, pigmentasi kulit yang cacat, alopecia, rosacea, wart

Dari sistem kencing

Organisma secara keseluruhan

Keletihan, sakit dada, tindak balas infusi, demam
Reaksi di tapak suntikan, edema, kesakitan, menggigil, luka penyembuhan rangranulomatous yang ditangguhkan

Dari sisi data penyelidikan makmal

Ketinggian transaminase hepatik
Pembentukan antibodi, perubahan dalam faktor pelengkap

Gangguan sistem reproduktif

* Data yang diperolehi dalam fasa awal kajian dadah pada pesakit dengan kegagalan jantung kongestif.

Kanak-kanak Biasanya, kesan sampingan pada kanak-kanak dengan penyakit Crohn yang menerima infliximab adalah setanding dengan kekerapan dan sifat kesan sampingan kepada pesakit dewasa. Kesan sampingan yang paling kerap berlaku pada kanak-kanak berbanding pesakit dewasa dengan penyakit Crohn yang menerima rejimen rawatan yang sama dalam ujian klinikal ialah: anemia (10.7%), darah dalam tinja (9.7%), leukopenia (8.7 %), hiperemia (8.7%), jangkitan virus (7.8%), neutropenia (6.8%), tulang fraktur (6.8%), jangkitan bakteria (5.8% sistem pernafasan (5.8%).
Dalam 17.5% pesakit yang rawak dalam ujian klinikal, terdapat kes-kes satu atau lebih tindak balas infusi, dan pada 17 dan 18% di kalangan pesakit pada minggu ke-8 dan 12 terapi penyelenggaraan, masing-masing. Tiada kesan sampingan yang serius.
Antibodi untuk infliximab dibentuk dalam 3% kanak-kanak.
Semasa ujian klinikal, jangkitan dilaporkan pada 56.3% kanak-kanak dan 50.4% pesakit dewasa dengan penyakit Crohn. Jangkitan yang paling biasa dilaporkan adalah jangkitan pada saluran pernafasan atas dan faringitis, yang serius - abses.
Pada kanak-kanak, perkembangan jangkitan serius (kadang-kadang maut), termasuk jangkitan oportunis dan batuk kering, telah dilaporkan lebih kerap; tindak balas infusi dan tindak balas hipersensitiviti. Terdapat laporan perkembangan neoplasma malignan pada kanak-kanak, perubahan sementara dalam aktiviti enzim hati, sindrom seperti lupus, dan rupa antibodi. Pembangunan jenis limfoma T-sel hepatolienal yang jarang berlaku pada remaja dan pesakit muda dengan penyakit Crohn menggunakan Remicade juga telah direkodkan.
Reaksi buruk pada kanak-kanak dengan arthritis rheumatoid remaja (JRA). Keselamatan dan keberkesanan Remicade® pada kanak-kanak berumur 4-17 tahun dengan JRA dinilai dalam kajian multisenter, rawak, plasebo, dua kali buta dalam tempoh 14 minggu, diikuti dengan memanjangkan hingga 44 minggu (kawalan double-blind, rawatan aktif).
Mengenai perkembangan reaksi infusi, tindak balas alahan jenis tertangguh, pembentukan antibodi kepada infliximab, perkembangan penyakit etiologi mikroba (lihat INDIKASI KHAS).

Arahan khas mengenai penggunaan Remicade dadah

Tindak balas infusi dan hipersensitiviti. Infliximab boleh menyebabkan perkembangan tindak balas akut yang berkaitan dengan infusi, dan tindak balas alahan jenis tertangguh. Tempoh perkembangan tindak balas ini adalah berbeza. Oleh itu, semua pesakit yang menerima Remicade perlu dipantau sekurang-kurangnya 1 jam selepas infusi.
Reaksi infusi akut boleh berkembang dengan segera atau selama beberapa jam selepas pentadbiran. Sekiranya berlaku reaksi infusi akut, pentadbiran perlu dihentikan dengan serta-merta. Beberapa kesan ini telah digambarkan sebagai anafilaksis. Peralatan dan ubat kecemasan harus tersedia untuk reaksi infusi (contohnya paracetamol, antihistamin, GCS, epinefrin dan / atau paracetamol). Untuk mencegah tindak balas (lemah atau sementara), pesakit sebelum infusi, anda boleh memasuki mana-mana antihistamin, hydrocortisone dan / atau paracetamol.
Dalam beberapa pesakit, antibodi untuk infliximab boleh dibentuk, yang meningkatkan kekerapan tindak balas infusi, dalam beberapa kes menyebabkan perkembangan reaksi alergi yang teruk. Pada pesakit dengan penyakit Crohn, persatuan diperhatikan antara pembentukan antibodi kepada infliximab dan penurunan dalam tempoh kesan klinikal pada rawatan. Penggunaan simultan imunomodulator mengurangkan pembentukan antibodi dan mengurangkan kekerapan tindak balas infusi. Kesan penggunaan imunosupresan serentak lebih jelas pada pesakit yang dirawat sesekali daripada dengan terapi penyelenggaraan. Pesakit yang tidak menerima ubat imunosupresif semasa terapi remikada mempunyai risiko yang tinggi untuk menghasilkan antibodi. Antibodi ini tidak selalu dikesan dalam serum. Dengan perkembangan reaksi teruk, terapi gejala perlu ditetapkan, dan penggunaan Remicade harus dihentikan.
Reaksi hipersensitiviti jenis yang tertangguh dengan frekuensi tinggi (25%) diperhatikan dalam penyakit Crohn selepas pentadbiran berulang 2-4 tahun selepas pentadbiran terakhir Remicade. Mereka dicirikan oleh perkembangan myalgia dan / atau arthralgia dengan demam dan / atau ruam dalam tempoh 12 hari dari permulaan terapi berulang. Sesetengah pesakit juga mengalami gatal-gatal, bengkak muka, bibir, dysphagia, ruam seperti urtikaria, faringitis, sakit kepala; dalam beberapa kes, manifestasi ini serupa dengan penyakit serum. Pesakit perlu diberi amaran tentang kemungkinan tindak balas tersebut. Apabila menetapkan rawatan semula selepas tempoh yang panjang, pesakit haruslah di bawah pemerhatian berterusan berkaitan dengan kemungkinan tindak balas hipersensitiviti jenis yang tertunda.
Jangkitan. TNF-α adalah mediator keradangan dan modulator kekebalan selular. Bukti eksperimen mencadangkan keperluan untuk TNF-α untuk terlibat dalam memerangi jangkitan intraselular. Pengalaman klinikal telah mendedahkan tindak balas imun terjejas kepada jangkitan pada beberapa pesakit yang menerima infliximab. Remikade perlu digunakan dengan berhati-hati dalam rawatan pesakit yang mengalami jangkitan kronik atau berulang dalam sejarah, serta penggunaan ubat imunosupresif serentak. Semasa rawatan dengan infliximab, terdapat kes jangkitan oportunistik, termasuk tuberkulosis dan jangkitan lain, termasuk sepsis dan radang paru-paru.
Sebelum memulakan terapi Remikade, pesakit perlu diperiksa secara terperinci untuk mengecualikan tuberkulosis, termasuk yang terpendam. Peperiksaan ini harus merangkumi sejarah menyeluruh, termasuk maklumat mengenai batuk kering yang lalu, kemungkinan hubungan dengan pesakit dengan tuberkulosis, dan terapi imunosupresif yang sebelumnya atau bersamaan. Pastikan untuk menjalankan semua pesakit sebelum rawatan ujian tuberkulin kulit dan X-ray dada. Perlu diingat bahawa pada pesakit yang teruk dan pada pesakit dengan sistem imun terjejas, ujian tuberkulin pseudo-negatif boleh diperolehi. Pesakit yang mempunyai jangkitan dan / atau abses yang nyata harus dirawat secukupnya sebelum memulakan terapi Remikade. Rawatan tidak harus diberikan jika tuberkulosis aktif didiagnosis. Dalam kes tuberkulosis laten, Remicade harus memulakan rawatan anti-tuberkulosis khusus sebelum memulakan terapi. Pesakit perlu dipantau oleh doktor semasa dan selepas terapi Remikade untuk menangkis jangkitan, termasuk berbilion-bilion tuberkulosis. Penindasan TNF-α juga boleh menutup gejala jangkitan, seperti demam. Rawatan remikada harus terganggu jika jangkitan atau sepsis yang teruk berkembang pada pesakit. Oleh kerana penghapusan infliximab boleh berlaku dalam tempoh 6 bulan, pesakit sepanjang tempoh ini harus berada di bawah pengawasan seorang doktor.
Pada pesakit dengan penyakit Crohn dengan pendarahan akut fistula, Remicade tidak boleh dimulakan sehingga punca jangkitan, termasuk abses, dihapuskan atau dihapuskan.
Keselamatan campur tangan pembedahan semasa terapi dengan Remicade belum dipelajari dengan baik. Pesakit yang memerlukan campur tangan pembedahan harus diperiksa untuk menolak jangkitan. Semua pesakit harus diberi amaran tentang keperluan untuk berunding dengan doktor jika mereka menunjukkan tanda-tanda / gejala yang menyerupai tuberkulosis (contohnya, batuk berterusan, penurunan berat badan, suhu subfebril) semasa atau selepas rawatan dengan Remicade.
Penggunaan serentak inhibitor TNF-α dan anakinra. Jangkitan yang serius telah diperhatikan semasa ujian klinikal dengan penggunaan anakinra yang bersamaan (satu bentuk tidak bergilir glikosilasi dari antagonis reseptor interleukin-1) dan etanercept (TNF-α inhibitor), yang tidak mempunyai kelebihan terapeutik berbanding dengan monoterapi etanercept. Berdasarkan jenis kesan sampingan yang diperhatikan semasa rawatan kombinasi dengan etanercept dan anakinra, ketoksikan seperti itu mungkin disebabkan oleh gabungan anakinra dan satu lagi perencat TNF-α. Oleh itu, gabungan Remicade dan Anakinra tidak digalakkan.
Vaksinasi. Tiada data mengenai keselamatan dan keberkesanan vaksinasi dengan vaksin hidup pesakit yang menerima terapi anti-TNF. Oleh itu, adalah disyorkan untuk menjauhkan diri dari vaksinasi serentak dengan vaksin hidup.
Proses autoimun. Kekurangan relatif TNF-α yang disebabkan oleh terapi anti-TNF boleh memulakan pembangunan proses autoimun dalam pesakit yang terdedah secara genetik. Sekiranya pesakit mempunyai simptom yang menyerupai sindrom lupus, dan dengan itu, antibodi untuk DNA double-stranded ditentukan, rawatan perlu dihentikan.
Kesan neurologi. Dengan menggunakan infliximab dan inhibitor TNF-α lain, kes terpencil dari neuritis optik, sawan, atau penampilan atau kemerosotan gejala klinikal dan / atau tanda-tanda radiografi penyakit demyelinating, termasuk pelbagai sklerosis, telah dilaporkan. Penilaian menyeluruh mengenai manfaat / risiko rawatan remikada pesakit dengan penyakit demameliner sedia ada sistem saraf pusat adalah disyorkan.
Limfoma. Dalam ujian klinikal yang terkawal dengan ejen penyekat TNF, kebanyakan kes perkembangan limfoma diperhatikan di kalangan pesakit yang menerima penghalang TNF daripada kalangan pesakit dalam kumpulan kawalan. Semasa ujian klinikal menggunakan Remicade pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, penyakit Crohn, arthritis psoriatik, spondylitis ankylosis, dan kolitis ulseratif, kes limfoma pada pesakit yang menerima Remicade diperhatikan lebih kerap daripada tahap populasi umum (walaupun kejadian keseluruhan mereka jarang berlaku). Pesakit dengan penyakit Crohn atau rheumatoid arthritis, terutamanya pesakit yang mempunyai aktiviti penyakit tinggi dan / atau pesakit yang sentiasa menerima terapi imunosupresif, mungkin berisiko tinggi (beberapa kali berbanding penduduk umum) untuk pembangunan limfoma, walaupun tanpa penyekatan TNF terapi.
Dalam kajian klinikal yang menilai penggunaan Remicade pada pesakit dengan COPD yang sederhana dan teruk, sejumlah besar kes tumor malignan dilaporkan dalam kumpulan pesakit yang menerima Remicade berbanding pesakit dalam kumpulan kawalan. Semua pesakit, menurut anamnesis, adalah perokok berat.
Nilai potensi terapi larangan TNF dalam perkembangan neoplasma malignan tidak diketahui. Oleh itu, adalah perlu membuat keputusan dengan berhati-hati mengenai penggunaan terapi menghalang TNF pada pesakit dengan neoplasma malignan dalam sejarah atau ketika memutuskan untuk meneruskan terapi pada pesakit yang telah mengembangkan neoplasma ganas.
Kegagalan jantung. Remikade digunakan dengan berhati-hati dalam rawatan pesakit dengan kegagalan jantung yang ringan (NYHA I / II).
Perubahan dalam sistem hepatobiliari. Dalam kajian postmarketing, kes-kes yang sangat jarang berlaku penyakit hepatitis jaundis dan tidak berjangkit telah diperhatikan, kadang-kadang dengan tanda-tanda hepatitis autoimun. Terdapat kes terpencil kegagalan hati, yang mengakibatkan pemindahan hati atau kematian. Hubungan kausal antara penggunaan Remicade dan perkembangan fenomena ini belum ditubuhkan. Pesakit yang mempunyai simptom atau tanda-tanda disfungsi hepatik perlu diperiksa untuk mengenal pasti kerosakan hati. Sekiranya tahap bilirubin dan / atau tahap AlAT akan meningkat dengan lebih daripada 5 kali ganda batas atas norma, penggunaan Remicade harus dihentikan dan analisis yang teliti terhadap perubahan yang dikenal pasti harus dijalankan. Seperti penggunaan ejen imunosupresif yang lain, semasa rawatan dengan Remicade pada pesakit yang membawa pembawa kronik virus ini (misalnya, HBsAg-positif), hepatitis B diaktifkan semula. Oleh itu, pembawa hepatitis B kronik perlu dipantau dan dipantau sebelum dan semasa rawatan Remicayd.
Anemia pada pesakit dengan artritis reumatoid. Terdapat kemungkinan bahawa TNFα memainkan peranan dalam menghalang eritropoiesis pada pesakit dengan penyakit radang kronik. Semasa ujian klinikal, 39.8% pesakit dengan arthritis rheumatoid, di mana paras hemoglobin awal adalah ≤120 g / l, meningkat sebanyak ≥10 g / l pada minggu 22 rawatan dengan infliximab dan methotrexate, berbanding dengan 19.3% pesakit yang menerima monoterapi methotrexate. Dalam 12.1% pesakit yang dirawat dengan infliximab dan methotrexate, tahap hemoglobin meningkat sebanyak ≥20 g / l berbanding 4.5% pesakit yang menggunakan methotrexate. Peningkatan yang ketara juga diperhatikan pada pesakit dengan kandungan hemoglobin awal ≤100 g / l. Analisis data klinikal menunjukkan bahawa terapi infliximab mempunyai kesan positif ke atas anemia pada pesakit dengan arthritis rheumatoid, tanpa mengira kesannya terhadap tindak balas ACR20 (kriteria American College of Rheumatology). Di antara pesakit ACR20, terapi infliximab dan methotrexate mempengaruhi perjalanan anemia dengan ketara lebih baik daripada terapi methotrexate sahaja. Peningkatan tahap hemoglobin dikaitkan dengan peningkatan dalam keadaan fungsian dan kualiti hidup pada minggu 22 rawatan.
Limfoma T-sel Hepatolienal. Dalam amalan selepas pemasaran, perkembangan limfoma T-sel hepatolienal pada remaja dan pesakit muda dengan penyakit Crohn menggunakan Remicade® telah dilaporkan jarang. Ini jenis lymphoma T-sel jarang ditemui oleh kursus yang sangat agresif dan biasanya membawa maut. Kes-kes di atas telah dikembangkan pada pesakit menggunakan Remicade® dengan kombinasi azathioprine atau 6-mercaptopurine. Kes lymphoma sel T hepatolienal juga telah dilaporkan pada pesakit dengan penyakit Crohn, yang menggunakan azathioprine dan tidak menggunakan Remicade®. Tidak satu kes limfoma T-sel hepatolienal dicatatkan pada pesakit yang hanya menerima Remicade®. Hubungan kausal antara perkembangan limfoma T-sel hepatolienal dan terapi Remicade® masih tidak jelas.
Digunakan untuk rawatan pesakit tua. Tidak terdapat perbezaan yang ketara dalam farmakokinetik dadah di kalangan warga tua (65-80 tahun) dengan arthritis rheumatoid. Kajian khusus mengenai rawatan Remicade oleh orang-orang dengan penyakit Crohn, serta orang-orang dengan penyakit hati dan ginjal tidak dijalankan.
Gunakan pada kanak-kanak. Remikade digunakan untuk mengurangkan tanda-tanda dan gejala-gejala penyakit ini, untuk mendorong dan mengekalkan remisi klinikal pada kanak-kanak dengan penyakit Crohn yang sederhana atau teruk dalam bentuk yang aktif. Perlu diingat bahawa semua pesakit kanak-kanak dalam fasa ketiga kajian klinikal memerlukan dos yang tetap 6-mercaptopurine, atau azathioprine, atau methotrexate. Kajian farmakokinetik dijalankan pada kanak-kanak berusia 11-17 tahun dengan penyakit Crohn. Perbezaan yang signifikan dalam farmakokinetik dengan satu dos ubat pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan penyakit Crohn tidak dijumpai.
Penggunaan Remicade pada kanak-kanak yang berumur di bawah 6 tahun dengan penyakit Crohn tidak dipelajari.
Keselamatan dan keberkesanan Remikade pada pesakit dengan arthritis rheumatoid remaja tidak ditubuhkan.
Digunakan semasa kehamilan dan penyusuan. Tidak diketahui sama ada Remicade itu menjejaskan fetus semasa penggunaannya semasa kehamilan, jadi tidak disyorkan untuk menetapkan Remikada dalam tempoh ini kecuali jika perlu. Kehamilan perlu dielakkan menggunakan kontrasepsi yang sesuai semasa rawatan dan sekurang-kurangnya 6 bulan selepas penyiaran terakhir Remicade.
Ia tidak diketahui sama ada infliximab dikumuhkan dalam susu ibu. Oleh itu, disyorkan supaya berhenti menyusu semasa dan selepas rawatan dengan Remicade. Penyusuan susu ibu tidak dibenarkan lebih awal daripada 6 bulan selepas tamat rawatan (dengan mengambil kira kepentingan terapi untuk ibu).
Penyelidikan mengenai kesan keupayaan memandu dan bekerja dengan teknologi yang kompleks tidak dilakukan. Pesakit harus menahan diri dari memandu dan bekerja dengan mekanisme lain jika mereka mengalami peningkatan keletihan semasa rawatan Remicade.

Interaksi dadah Remicade

Pada pesakit dengan arthritis rheumatoid dan penyakit Crohn, penggunaan methotrexate dan imunomodulator lain secara serentak mengurangkan pembentukan antibodi kepada infliximab. Maklumat tentang kemungkinan kesan ubat-ubatan imunosupresif yang lain terhadap farmakokinetik infliximab hilang. Penggunaan gabungan Remicade dan Anakinra tidak disyorkan.
Semasa penyerapan tidak boleh campur rm Remikeida dengan ubat lain.

Berlebihan Remikade, gejala dan rawatan

Satu dos sehingga 20 mg / kg tidak menyebabkan kesan toksik.
Rawatan: Sekiranya berlebihan, disyorkan supaya pesakit dipantau untuk mengenal pasti gejala-gejala tindak balas yang buruk, di mana terapi gejala yang bersesuaian harus segera diresepkan.